Após uma década de debates, legislação que protege participantes de testes com novas drogas e vacinas entra em vigor, mas especialistas alertam para a indefinição das regras práticas.

Uma nova era para a pesquisa clínica no Brasil! Depois de longos 10 anos de discussões no Congresso Nacional, a Lei nº 14.874/2024 finalmente entrou em vigor. O principal objetivo desta legislação é garantir a segurança dos pacientes voluntários e a integridade dos resultados dos estudos que investigam a eficácia e a segurança de novos tratamentos, medicamentos e vacinas.

A lei estabelece pontos cruciais para a realização dessas pesquisas com seres humanos, como a obrigatoriedade de aprovação por comitês de ética, a necessidade de consentimento livre e informado dos participantes e a total transparência dos dados coletados. A sanção da lei foi celebrada pela comunidade científica e por associações de pacientes como um importante avanço para o setor.

No entanto, um ponto de atenção paira sobre a efetividade da nova lei. Apesar de já estar em vigor, ela ainda depende da criação de diretrizes que detalhem como suas determinações serão colocadas em prática. Fernando de Rezende Francisco, gerente executivo da ABRACRO (Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica), aponta que o cenário atual é de incerteza, já que o prazo para essa regulamentação é indefinido – podendo levar meses ou até anos.

"As leis trazem os princípios gerais, mas a regulamentação é o que define o 'como' fazer. Sem esses detalhes práticos, a lei pode não alcançar seus objetivos de proteger os participantes e garantir a qualidade das pesquisas, além de dificultar a fiscalização", explica Fernando. Ele ressalta que existem mais de 30 aspectos da lei que precisam ser regulamentados para se tornarem plenamente válidos.

Para o setor, essa falta de clareza nas regras pode ter impactos negativos significativos. A imprevisibilidade regulatória tende a afastar investimentos em novos estudos clínicos no Brasil. Empresas farmacêuticas e de pesquisa podem optar por conduzir suas investigações em países com ambientes regulatórios mais estáveis e seguros.

"Quando não há regras claras para o desenvolvimento científico no Brasil, as empresas podem preferir levar suas pesquisas para nações onde o investimento e a realização de estudos clínicos oferecem maior segurança", alerta o gerente da ABRACRO. Essa fuga de investimentos pode, consequentemente, retardar o acesso da população brasileira a terapias e tecnologias inovadoras.

A ABRACRO sugere que o Brasil adote as Boas Práticas Regulatórias, a exemplo do que já é feito pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Essa abordagem visa garantir segurança, transparência e eficiência no processo de regulamentação. A associação também defende um diálogo amplo e inclusivo, envolvendo diversos ministérios, organizações científicas, conselhos de profissionais da saúde, CROs (Organizações de Pesquisa Clínica), a indústria farmacêutica e a sociedade civil organizada.

A mensagem é clara: enquanto a indefinição persistir, os maiores prejudicados serão os pacientes, que podem ter seu acesso a tratamentos inovadores limitado pela falta de estudos clínicos sendo realizados no país. A expectativa é que as autoridades competentes priorizem a regulamentação da Lei nº 14.874/2024 para que seus benefícios se concretizem o mais breve possível.